Não. Para participar de uma pesquisa clínica, é necessário que você leia, compreenda, esclareça todas as suas dúvidas e em seguida, se estiver de acordo com as condições para a participação, assine o termo de consentimento. “Cobaia” é um termo usado quando não se tem o direito de decidir sobre a participação em um estudo ou teste, sendo utilizado atualmente para falar dos animais utilizados em pesquisas de laboratório.
Aceitando participar da pesquisa clínica, você receberá um reembolso ou provimento prévio, com um valor acordado antecipadamente, para pagar os custos com transporte e alimentação. Este é um direito assegurado por lei para o participante de pesquisa clínica. Mas não haverá nenhuma compensação financeira por esta participação.
Da mesma forma que você não recebe, você não poderá ser onerado pela sua participação em qualquer pesquisa clínica. O investigador deverá garantir seu acesso aos recursos de pesquisa, sem nenhum custo adicional.
Quando é oferecido que você participe de uma pesquisa clínica, é porque seu médico identifica que isso pode ser positivo para você ou para ciência – uma opção de tratamento ou suas informações de saúde poderão gerar conhecimento científico (quando se tratar de um protocolo voltado para coleta de dados de saúde). Mas você tem todo o direito de não concordar em participar, e mesmo assim continuar sendo atendido da mesma forma e pelo mesmo médico.
Não. Você tem o direito de participar até o momento que for interessante para você, podendo desistir a qualquer momento ou quando o médico julgar não ter mais benefício para você continuar.
O placebo é uma substância sem efeito farmacológico, administrada ao participante com o intuito de mascarar ou comparar seus efeitos aos de uma substância ativa (ANVISA, RDC nº9, de 20/02/2015). O placebo só é utilizado quando não existe outro meio comparativo, e seu uso deve estar devidamente justificado.
Destacamos abaixo os principais direitos do participante de pesquisa clínica: Estar ciente da possibilidade de retirada de consentimento em qualquer momento, sem qualquer prejuízo no acompanhamento e/ou tratamento, mesmo tendo assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Ser informado sobre qualquer procedimento que será realizado durante o estudo, como também tirar as dúvidas com relação a esses procedimentos; Receber assistência, sem qualquer custo, no caso de danos previstos ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Receber assistência do pesquisador e sua equipe e do patrocinador envolvido na pesquisa clínica no caso de complicações consequentes da participação na pesquisa; Não ser cobrado por nenhum procedimento, exame e/ou medicamento utilizado e realizados durante o estudo; Ter autonomia de decisão sobre a participação na pesquisa; Ter o direito de acessar os resultados do estudo; Ter a segurança de que seus dados coletados com a finalidade da pesquisa devem ser confidenciais; e Possuir contatos e acesso livre ao pesquisador e ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
Destacamos abaixo os principais deveres do participante de pesquisa clínica: Seguir o cronograma do estudo, realizando os exames, procedimentos e tomada das medicações conforme orientação e agendamento prévio pela equipe de pesquisa; Relatar qualquer alteração no estado de saúde, assim como qualquer medicação utilizada durante o período no estudo; e Relatar ao pesquisador, o mais breve possível, qualquer efeito inesperado apresentado.
Seus dados serão compartilhados apenas com o pesquisador, com a equipe designada para esta função e com o patrocinador do estudo (neste último caso, apenas quando aplicável). É importante enfatizar que todos os seus dados pessoais e sensíveis serão tratados de forma que, em nenhum momento, ocorra quebra de confidencialidade desses dados. Em nenhum momento você será identificado por nome ou quaisquer informações que possam levar à sua identificação.
Não. Caso opte por continuar o acompanhamento com o médico assistente, o participante poderá, inclusive, compartilhar com seu médico todos os exames que indiquem a sua resposta ao tratamento ofertado, em caso de protocolos intervencionistas (que requerem intervenção médica).
Para encontrar informações sobre as pesquisas clínicas acontecendo pelo mundo, basta acessar www.ClinicalTrials.gov. O Brasil também apresenta sua própria plataforma pública de publicação de ensaios clínicos em www.ensaiosclinicos.gov.br.
