ALGENIS
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Estudo de prova de conceito para avaliar os efeitos das goniautoxinas, a toxina paralisante de mariscos (PSP) – NEURO SERUM, sobre as avaliações objetivas e subjetivas da neuropatia periférica induzida pelo paclitaxel
Investigador principal
Mariane Fontes
Centro
OC Oncoclínicas RJ
mariane.fontes@medicos.oncoclinicas.com
Telefone
(21) 2127-0281 | (21) 2127-0282
Critérios de inclusão
Diagnóstico histológico de câncer, tumores sólido ou hematológicos;
Tratamento com agentes anti-neoplásicos indutores de neuropatia periférica na neoadjuvância, adjuvância ou cenário metastático;
Neuropatia sensorial periférica, grau ≥ 2 pelo NCI-CTCAE versão 5.0 em membros superiores;
Diagnóstico de neuropatia periférica sensorial durante o tratamento com agentes anti-neoplásicos indutores de neuropatia periférica ou até 2 semanas após a última infusão de quimioterapia;.
Pacientes com sintomas crônicos relacionados a neuropatia periférica sensitiva que terminaram o tratamento com agentes anti-neoplásicos indutores de neuropatia periférica há mais de 2 semanas e sem nenhum critério poderão ser incluídos
Pacientes em uso de moduladores da dor neuropática serão permitidos se não houver ajustes de doses nas últimas 2 semanas e se persistirem os sintomas sensitivos relacionados ao NPIQ, ou se o uso for por outra indicação;
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) de 0 a 2;
Critérios de exclusão
Tratamento anterior com goniautoxinas ou alguma molécula de neurotoxina;
História de neuropatia periférica sensorial atribuída a outras causas que não o uso de paclitaxel;
Pacientes recebendo quimioterapia, ou que tenham recebido quimioterapia nas últimas 2 semanas. Será permitido o uso de hormonioterapia (e.g.tamoxifeno, inibidor da aromatase, etc) durante o estudo
Pacientes com NPIQ grau 2 que perceberam melhora dos sintomas;
Pacientes com dor neuropática associada com a neuropatia periférica sensorial não serão permitidos;
Modificações de doses de moduladores da dor neuropática não serão permitidas;
Qualquer outra terapia para a NPIQ deve ser descontinuada até 2 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo;
Sem lesões dermatológicas nas mãos e cutículas que possam aumentar à exposição sistêmica do produto investigacional;
Anormalidades clinicamente significativas no metabolismo da glicose conforme definido por um dos critérios a seguir:
a. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I ou II (independente do gerenciamento);
b. Hemoglobina glicosilada (HbA1C) 8,0% na triagem;
c. Glicose sérica em jejum 160mg/dl na triagem. Jejum é definido como nenhuma ingestão calórica por pelo menos 8 horas.
Cirurgia, radioterapia, ou outra terapia anti-câncer dentro de 2 semanas antes da entrada/randomização no estudo;
Qualquer outra suspeita diagnóstica ou condição que contraindique o uso do produto investigacional ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou expor o paciente a um risco aumentado de complicações ao tratamento;
Toxicidade clinicamente significativa não resolvida da terapia anterior, exceto alopécia;
Coordenador(es)
Raquel Leite, Mayara Batista
Telefone(s)
(21) 2127-0281 | (21) 2127-0282 | (21) 2127-0281 | (21) 2127-0282
