20210096- FORTITUDE – 101

Adultos com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica irressecável, localmente avançado ou metastático não passível de terapia curativa;
Superexpressão do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2b (FGFR2b) positiva conforme determinado por teste de imuno-histoquímica (IHC) realizado centralmente, com base em amostra de tumor arquivada (obtida dentro de 6 meses/180 dias antes da assinatura do consentimento informado pré-triagem) ou uma biópsia recente;
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1;
Doença mensurável ou não mensurável, mas avaliável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) V 1.1;
O participante não tem contraindicações à quimioterapia mFOLFOX6.

Tratamento prévio para doença metastática ou irressecável (Observação: terapia adjuvante, neoadjuvante e perioperatória prévia é permitida se concluída mais de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo);
Tratamento prévio com qualquer inibidor seletivo do fator de crescimento de fibroblastos – via do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGF-FGFR);
Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano conhecido (HER2) positivo;
Doença do sistema nervoso central (SNC) não tratada ou sintomática ou metástases cerebrais;
Neuropatia sensorial periférica maior ou igual a Grau 2;
Doença cardíaca clinicamente significativa;
Outra malignidade nos últimos 2 anos (exceções para doença tratada definitivamente);
Distúrbios oftalmológicos crônicos ou sistêmicos;
Cirurgia de grande porte ou outro estudo investigacional dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo;
Radioterapia paliativa dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo;
Anormalidades da córnea que podem representar um risco aumentado de desenvolver uma úlcera de córnea.