J2G-MC-JZJB – LIBRETTO 531
Cabeça e Pescoço
Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, fase 3 comparando selpercatinibe à escolha do médico de cabozantinibe ou vandetanibe em pacientes com câncer de tireoide medular, com progressão ou avançado, RET-mutante, inibidor de quinase naive (LIBRETTO-531)
Investigador principal
Andrey Soares
Centro
OC Oncoclínicas SP
dr.andrey@uol.com.br
Telefone
(11) 3067-5433
Critérios de inclusão
MTC confirmado histológica ou citologicamente, irressecável, localmente avançado e / ou metastático e sem história anterior de tratamento com inibidores da quinase para doença avançada / metastática.
Doença progressiva radiográfica de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 na triagem em comparação com uma imagem anterior obtida nos 14 meses anteriores, conforme avaliado pelo BICR. Participantes com doença mensurável ou não mensurável, mas avaliável, são elegíveis; no entanto, os participantes com doença não mensurável podem não ter doença limitada apenas aos locais ósseos.
Uma alteração definida / aceitável do gene RET identificada em um tumor, ácido desoxirribonucléico (DNA) da linha germinativa ou amostra de sangue.
Tecido tumoral em quantidade suficiente para permitir uma análise central retrospectiva do status de mutação RET
Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
Capacidade de engolir cápsulas.
Critérios de exclusão
Um driver oncogênico validado adicional no MTC, se conhecido, pode causar resistência ao tratamento com selpercatinibe. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a mutações do gene RAS ou BRAF e fusões do gene NTRK.
Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), carcinomatose leptomeníngea ou compressão da medula espinhal não tratada.
Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio em 6 meses, história de Torsades de pointes ou prolongamento do QTcF> 470 milissegundos em mais de um eletrocardiograma (ECG) durante a triagem. Os participantes que se destinam a receber vandetanibe se randomizados para o braço de controle não são elegíveis se QTcF for> 450 milissegundos.
Outras malignidades, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ ou malignidade diagnosticada ≥2 anos antes e não ativa atualmente. Os participantes com feocromocitoma associado à neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) podem ser elegíveis.
Coordenador(es)
Ana Herbst
Email(s)
ana.herbst@oncoclinicas.com
Telefone(s)
(11) 3067-5433
